医疗器械、化妆品、食品FDA注册2020年最新收费标准

FDA认证2020年最新收费标准和收费项目，这个问题牵扯了很多因素，比如产品类别、企业类型、风险等级等等，都跟收费有关，如果一定要给一个完美的答案，其实挺难的。因为不同的产品申请美国FDA认证或注册，所需的费用是完全不同的，当然也有的是免费的，比如食品。这些产品申请FDA认证是完全免费的，我说的是官方是完全免费的，会收取的费用，也就是代理人，帮人做代理，会产生一定的费用。所以，FDA认证2020年最新收费标准和收费项目，我们只能按官方收费标准和收费项目来解释，中间也加一些代理人收费的区间价格。不同的产品，我们一一分开来做解释，希望这样能让你看的更明白：

医疗器械类产品做FDA认证的收费标准：

医疗器械，因为用途不同，风险也不同，所以在风险划分上，分了I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械，这3种风险等级的医疗器械，申请美国FDA认证的收费标准也是相差十万八千里。为了方便大家不搞错，我们分开一一介绍。

（1）I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：

FDA制造商管制费：5236美金。代理人年费：4500-1万元人民币不等；

本来前几年，I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械做FDA注册，可以享受小微企业的待遇，只要被FDA认证为小微企业，FDA制造商管制费都可以减半。今年这项优惠政策已经取消了。

备注：这里我要解释一下，为什么会有II类医疗器械在上面，那就是有些II医疗器械是可以豁免做510K的，那样就可以按I类医疗器械来做FDA认证。所以我就把这个也加上去了，因为这个也是很重要的。

（2）II类医疗器械和不豁免510K认证的I类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：

FDA制造商管制费：5236美金。510K报告审核费11594美金，代理人510K报告撰写费：7-12万元人民币不等。如果是小微企业，提供资质证明如果能被FDA接受，510K审核费，可以按小微企业来处理，那么只要2899美金即可，当然一定要被FDA认证为小微企业即可。如果按2899美金来计算，那么又确实省了不少。不过，申请小微企业，主要是针对销售额不超过1亿美金的企业，并且要提前2个月申请，才能享受此项优惠。

备注：这里我要解释一下，为什么会有I类医疗器械在上面，那就是有些I医疗器械是不豁免做510K的，那样就要按II类医疗器械来做FDA认证。所以我就把这个也加上去了，因为这个也是很重要的。

（3）III类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：

FDA制造商管制费：5236美金。PMA、PDP、PMR、BLA审核费340995美金，代理人咨询费：30-100万元人民币不等。如果是小微企业，提供资质证明如果能被FDA接受，PMA、PDP、PMR、BLA审核费，可以按小微企业来处理，那么只要85249美金即可，当然一定要被FDA认证为小微企业即可。如果按85249美金来计算，一下减少了20多万美金，真的节省不少，一下就节约100多万人民币。不过，申请小微企业，主要是针对销售额不超过1亿美金的企业，并且要提前2个月申请，才能享受此项优惠。

食品类申请美国FDA认证注册的收费标准：