FDA注册2021年年费缴费详情介绍

2020年10月1日，美国FDA官网发布2021财年（每个财年是上一年的10-01到下一年的9-30）FDA医疗器械企业年费和各项服务收费标准。

 FDA小企业资质指的是公司最近税收年度的总收入或销售额未超过1亿美金，并需要提前1-2个月申请FDA小企业资质认证后才能享受优惠；且企业年费收费不区分是否为FDA认定的小企业，所有企业需要支付相同的年费。

 按照FDA的规定，在每年的10月1日到12月31日为进行下一年度再注册的时间，如果到12月31日之前未能按期注册，到次年FDA的注册和认证将会失效。因此，为确保公司的FDA注册在2019年继续有效，应及时续费。

 FDA注册2021年年费三大重点

 1、所有类型的510（k）（传统，缩写和特殊）均需收取用户费用。然而，代表FDA认可的第三方审查员向FDA提交的510（k）不需要用户付费。

 2、小型企业只要有一个经批准的SBD，总收益或销售额在3000万美元或以下，就有资格在他们的第一个PMA、PDP、PMR或BLA上免除费用。

 3、对于小型机构，企业或团体没有任何减免优惠，即所有企业都必须支付企业注册费。机构注册年费：$ 5,546。