医疗电气设备测试标准IEC 62353:2014

IEC 62353:2014 介绍

几十年来，医疗电气设备（ME设备）一直受到更为严格的批准程序，从临床试验到型式测试，一直到生产线结束测试，以确保其安全性和性能。此外，制造商建议定期检查，以确保患者和操作员在其使用寿命期间没有任何风险或伤害。

 2007年，IEC（国际电工委员会）发布了专门的IEC 62353标准，“医疗电气设备的循环周期性测试和维修后的测试”。自推出以来，许多领先的ME设备制造商都遵循IEC62353标准，并且现在通常用于例行电气安全检查。

 IEC 60601

 医疗电气设备必须满足IEC60601(统一标准)中规定的安全和性能要求，该标准已通过并被所有IEC成员国采用。与医疗电气设备的电气安全有关的所有测试可以分为两类：

保护操作员的方法（MOOP）-用于减少除患者以外的其他人触电危险的保护措施。

 保护患者的方法（MOPP）-用于减少患者电击危险的保护措施。

 医疗电气设备的设计必须将总的泄漏电流减小到可接受的安全水平-低至10μA。这是通过将高电势与操作人员或患者可及的任何导电部件分开来实现的。通过在高电位和低电位之间施加高电压来证明介电强度。但是，这可能导致隔离失效，因此被称为破坏性测试。

 测试电介质有效性的一种更安全的方法是执行多种漏电测试，例如从电源到外壳（MOOP）或保护性地线（MOOP&MOPP）甚至是连接患者的部件（MOPP）。

 通过对设计施加压力，使得保护接地电路设计具有足够的载流能力，从而使最小25A 的测试电流通过电路至少10s，即可完成测试。在这些电流水平和持续时间下，将产生足够的能量以将电流转换为热能。通过观察设计的热曲线，可以建立设计中可能需要更改的部分，以减少电阻，从而降低转换后的能量：

在产品的开发和批准阶段进行此类测试，足以确保医疗电气设备符合IEC 60601的设计要求。

 一旦设计被批准用于制造和销售，就可以证明测试的子集足以确保已按照所需的产品质量和安全要求来制造和组装产品。该测试子集通常称为常规测试，在IEC 60601中未明确定义，因此在制造商和产品设计之间可能会有所不同。因此，新的IEC62353:2014提出了一项建议，即在将一台医疗电气设备投入使用之前，可以在最终测试和测试期间使用IEC62353。

 IEC 62353:2014

 在需要统一的常规测试方法之后，第一版IEC62353汇集了许多测试，以通过两种不同的泄漏电流测试为MOOP和MOPP介电完整性测试提供合适的方法：

 设备漏电流-测试从电源输入到设备其余部分的总泄漏量。（确认MOOP的完整性）

应用部件漏电流-测试浮动的应用部件（BF&CF）保持在可接受的浮动水平（确认MOPP的完整性）