什么是欧盟医疗电气安全标准和基本测试

电气安全标准：为了帮助验证医疗设备的功能和安全性，欧洲国家和世界其他地区已经建立了电气安全标准。这些在标准，度量和协议上有所不同。设在欧洲的国际标准化组织（ISO）和国际电工技术委员会（IEC）组织与世界贸易组织合作在全球范围内提供标准。这些包括电子医疗设备的标准。对于医疗设备的电气安全，有通用和特定的标准。医疗设备的主要标准是IEC60601.IEC 60601涵盖了防止电击危险的一般要求。

在此标准中，每个仪器都有一个类：

1级-带电零件，基本绝缘和保护性接地覆盖11级一带电部件被双重或加强色缘材料覆盖

IP类-内部电源

每个患者应用的零件或患者引线均具有以下类型：E型病人应用部分接地

BF型-浮动的患者应用部分（表面导体）

CF型浮动的患者应用部分，用于与心脏直接接触

已经针对设备类型和测量制定了泄属测量极限。它们包括：NC-正常情况

SFC-单一故障条件

IEC 60601中使用的术语包括

保护接地电阻

漏电电流

接触电流（以前的外壳泄漏电流）

患者辅助电流

应用部分的电源（MAP有关1EC 50601的其他要点包括

在保护性接地测试中使用高达25安培的交流电（这是类型测试，通常适用于制造商）：漏电流是在电源电压的100%时测得的：介电强度/绝缘测试的性能是在电源电压的110%时测量的。

新的IEC标准EC 62353用于医院的医疗设备测试。之所以制定IEC 62353，是因为IEC 60601是类型测试标准，没有风险管理标准，因此在医院环境中进行测试是不切实际的。

在对患者使用之前，计划的定期测试期间以及维修之后：对设备执行IEC 62353测试。因此，该标准仅用于现场（医院）测试，并不涉及设备设计。在文档的附件E中，要求制造商根据风险，典型用法和设备历史记录提供有关测试间隔和步骤的信息。生命维持和其他关

键设备的最低测试要求是每24个月一次。

电气安全测试

测试要求应使用符合IEC 61010-1的测量设备。在测量泄属电流之前应先测量保护性接地电阻。有关电气安全分析仪的详细信息，请参阅操作手册。IEC 62353的文件要求包括：确定测试组（医院部门，独立服务机构，制造商）：执行测试和评估的人员的姓名

设备/系统的标识（例如类型，序列号，库存编号）和测试的附件

测试和测量：日期，类型和结果：外观检查

测量（测量值，测量方法，测量设备）：功能测试：结论评估

进行评估的个人的日期和签名。

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