假牙FDA注册办理流程介绍

假牙是当人们的牙齿因蛀牙、年老、意外等原因失去原有的牙齿，而需要替代的一种义齿。假牙出口需要办理医疗FDA注册，针对医疗器械，FDA分成三大类，一类属于轻微的，二类就比较严重，三类被列为危险系数最大。特别针对二类产品，在企业做注册的时候会有个上市前通告，也就是510K评审，如果企业年出口额小于1亿美金，则可以申请小企业减免，通过510K评审后得到K号，提供K号之后，在进行注册。具体的内容下面我们来了解一下假牙FDA注册办理流程。

什么是FDA注册号？

　　注册号是establishment，registration，number,，针对公司的facility而言的。认证其实准确来说没这种说法，药品和医疗器械一般是说approved/cleared.，有批文。针对产品而言的。产品在美国上市之前（好像是30天内），公司地址要在FDA注册，获得注册号。每年要重新注册缴费，2020年度美国FDA医疗器械注册费年费为USD5,236。

医疗器械的FDA认证介绍

　　包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核）医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：　　（1）包装完整的产成品五份，　　（2）器械构造图及其文字说明，　　（3）器械的性能及工作原理；　　（4）器械的安全性论证或试验材料，　　（5）制造工艺简介，　　（6）临床试验总结，　　（7）产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。

假牙FDA注册办理流程

　　1、  填写检测医疗器械FDA认证申请表，提供企业英文资料和产品详细资料；　　2、  我司拿到产品FDA认证资料，整理资料并与我司检验美国代理人共同准备注册相关事宜；　　3、  客户汇缴FDA注册年费，2020年USD5,236；　　4、  我司检验工程师与美国代理人合作提交资料给FDA，完成FDA注册；　　5、  假牙FDA注册审核通过，FDA官网查询到FDA注册企业相关信息。如您有相关产品需要咨询，欢迎您直接来电185-2658-5246咨询我司工作人员，获得详细的费用报价与周期等息