哪些医疗器械需要CE认证？获得CE认证有什么好处？

什么医疗信息系统必须CE认证？

注射泵、软管和 MRI 扫描机等医疗器械应该根据欧洲地区 CE 标准进行验证。医疗机械的验证或CE标志说明此设备合乎相关安全性，身心健康，环境与消费者权益保护的所有欧洲地区法律法规规定。对医疗器械正常运转非常重要的软件信息应用软件也要含有CE标志。比如，MRI扫描机其中包含的app（嵌入式开发）也需要经过验证，便于扫描机还可以根据命令93/42 / EEC进行审核。

得到CE认证有哪些好处呢？

以下属于得到CE认证的一些优点：

● 进一步提高了顾客的信任感和安全系数。

● CE认证是欧美市场的一种商业服务运送。

● CE认证容许公司在所有欧洲经济区（EEA）随意分销商这些产品。

● 避免无缘无故控告。

● 当发生起诉时，CE认证做为技术性直接证据。

● CE表示在欧洲经济区供给的商品已经进行了评定，合乎严格安全性，健康与空气质量标准。

● 在规划和制造过程中，制造商要遵守全部欧洲经济区的一套标准和程序。

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