中国 医疗设备 rohs 2020

中国医疗设备ROHS 2020——国家标准和政策要求的最新解读

ROHS是英文Restriction of Hazardous Substances的缩写，意为有害物质限制，是欧洲2002年推出的一种指令。该指令的目的是消除电子和电气设备上对人体健康和环境有害的物质，如铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯醚和多溴联苯醚醚等。在欧洲市场，ROHS指令成为了逐渐成熟的环保法规，得到了城市环保政策商业化的广泛认可。

2006年中国开始推出ROHS认证并在电子、电气、玩具等产品规范中强制实施。 随着科技的发展，民族经济的发展以及对环境保护的关注，ROHS认证被越来越多的应用于中国医疗设备行业。ROHS认证不仅能够提升中国的医疗设备行业面向全球市场时的商业竞争力，更重要的是，这种环保法规有助于保障人民健康和生态环境。

中国医疗设备ROHS 2020立法背景

2020年，中国医疗器械产业协会制定并颁布了一系列医疗器械产品标准，致力于保证医疗器械的质量、安全和环保标准。这些标准施行后将对企业的生产以及销售政策提出更高的要求。

中国医疗设备ROHS 2020认证的更新标准是由中国电子工业标准化技术协会与中国医疗器械产业协会共同研制制定。它是ROHS标准下根据医疗器械行业特殊性质单独制定的标准，其立法背景是中国国家健康战略试行工程所指定的程序。

中国医疗设备ROHS 2020认证标准的主要内容

中国医疗设备ROHS 2020认证标准主要有以下几个方面的内容：

禁止使用物质范围的扩大

标准中的物质限制范围不仅限制了国际公认的6种有害物质，而且扩展了禁用物质范围至MOS管硫黄化合物。这是因为MOS管可以应用到各类医疗设备上，而硫黄化合物在制造生产过程中存在较为普遍的使用。强化硫富

的限制有助于提高国家环境质量，提高医疗设备对环保法规的遵守度。

材料限制

医疗设备ROHS 2020标准中的材料限制应用了材料分类的方式。即按分类来制定物质要求，每类材料都要求符合国际公认的有害物质限制。

温度的控制

对于一些特殊情况的医疗设备，ROHS 2020对其温度的控制提出了很高的要求，以确保它们的安全性。制造商应当在出厂前，对医疗设备进行高温、低温、湿热等等极端环境的测试，只有通过测试才可溯源医疗设备是否符合ROHS的标准要求。

中国医疗设备ROHS 2020认证的实施细则和应用范围

中国医疗设备ROHS 2020的实施细则和适用范围如下：

实施细则

制造商应当确保自己制造的所有医疗设备符合中国医疗设备ROHS 2020认证标准及其所包含的所有条款。该认证标准的适用范围包括医疗器械及其材料、部件和相关软件。制造商应根据具体情况，下达实验室测试指令，确保医疗设备符合认证的相关规定。在医疗设备开发的各个阶段，有关ROHS标准及相关的状态属性应纳入整个开发过程。

应用范围

有关医疗设备ROHS 2020的认证标准应适用于各类分类和等级的医疗器械产品。主要包括手术器械、口腔补发和物理治疗设备等。在医疗器械生产过程中，应判断所使用的材料是否符合ROHS认证标准，对符合ROHS认证标准的材料进行归类管理。

随着消费者环保意识的增强，中国医疗设备ROHS 2020认证标准的要求将逐渐升级，医疗设备制造商需要充分了解其政策和标准的最新解读，以确保其产品最终获得中国医疗设备ROHS 2020认证标准。这不仅有利于保障民众健康，也帮助制造商在全球市场中赢得更好的声誉。