医疗器械要做rohs吗

医疗器械是否需要做ROHS呢？

在医疗器械制造过程中，ROHS（Restriction of Hazardous Substances, 有害物质限制）是一项很重要的法规。然而，是否所有的医疗器械都需要遵守ROHS标准呢？这是一个需要深入探讨的问题。

什么是ROHS？

在2003年，欧盟委员会通过了法律R0HS指令，规定了一系列的限制和禁止条款控制使用某些有害物质在电子和电器设备制造过程中的使用，其中包括铅（Pb）、汞（Hg）、镉（Cd）、六价铬（Cr6+）、聚溴联苯（PBB）和聚溴二苯醚（PBDEs）。

这个法规的目的是保护环境，减少不必要的污染，提高电子和电器设备使用的安全性和可持续性。

医疗器械是否需要做ROHS？

ROHS法规针对的是电子和电器设备制造过程中使用的有害物质。而医疗器械制造过程中使用的有害物质可能不同于电子和电器设备的制造过程。因此，并不是所有的医疗器械都需要做ROHS。

目前，欧盟国家委员会有关医疗器械ROHS标准的规定主要包括三个方面：对于急性和亚急性手术用具，医用光学仪器及植入物、注射用一次性系统和体外诊断试剂等类别的医疗器械，应遵守ROHS标准；对于其他医疗器械，ROHS标准不是必须遵守的，但要遵守REACH法规。

REACH是什么？

REACH是欧盟制定的一个关于注册、评估、授权和限制化学品的法规。使用于化学制品，而不是电子和电器设备（如ROHS法规）。REACH法规旨在保护人类健康和环境，并规定了企业必须在欧盟市场出售其成品所使用的化学品已经进行过注册和符合特定要求。

对于医疗器械制造商，遵守REACH法规是保证其产品能够进入欧盟市场的必要前提。如果制造商使用的物质未在REACH法规范围内进行正式注册，则无法销售产品。

结论

医疗器械是否需要做ROHS取决于具体产品的用途和物质组成。在ROHS标准不是必须遵守时，医疗器械制造商需要遵守REACH法规，并确保其产品所使用的化学品在欧盟市场中已经进行过注册，以确保其产品能够合法销售和使用。